《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（中华人民共和国卫生部、中华人民共和国对外贸易经济合作部令第11号）第二条、第三条、第五条

　　第二条　本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作外方)，按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内(香港、澳门及台湾地区除外，下同)与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作中方)以合资或者合作形式设立的医疗机构。

　　第三条　申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。 

　　第五条　卫生部和对外贸易经济合作部(以下称外经贸部)在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医／药主管部门)和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

《医疗机构校验管理办法（试行）》第四条、第五条

　　第四条　卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。

　　第五条　地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。

《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)附件4

　　国务院决定改为后置审批的工商登记前置审批事项目录(共计21项)

《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件1第一项

　　附件1《国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录》 第1项“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”，处理决定：下放省级卫生和计划生育部门。”

《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）【行政法规】第九条、第十四条、第十六条、第五十二条

　　第九条　单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

　　第十四条　医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。

　　第十六条　医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。

　　按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

　　机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

　　第五十二条　外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。

《医疗机构管理条例实施细则》（中华人民共和国卫生部令第35号（2006年第一次修订，2008年第二次修订，2017年第三次修订））第十条、第十一条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条

　　第十条　医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

　　第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

　　第二十五条　申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

　　(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

　　(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明；

　　(三)医疗机构建筑设计平面图；

　　(四)验资证明、资产评估报告；

　　(五)医疗机构规章制度；

　　(六)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；

　　(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

　　申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

　　第二十六条  登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

　　《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

　　条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

　　第二十七条  申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

　　(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

　　(二)不符合《医疗机构基本标准》；

　　(三)投资不到位；

　　(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；

　　(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

　　(六)医疗机构规章制度不符合要求；

　　(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

　　(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

　　第二十八条  医疗机构执业登记的事项：

　　(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

　　(二)所有制形式；

　　(三)注册资金(资本)；

　　(四)服务方式；

　　(五)诊疗科目；

　　(六)房屋建筑面积、床位(牙椅)；

　　(七)服务对象；

　　(八)职工人数；

　　(九)执业许可证登记号(医疗机构代码)；

　　(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

　　门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

　　《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

　　一、受理范围

　　1.已取得《设置医疗机构批准书》或设置批复的医疗机构。

　　2.除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资、合作医疗机构、港澳独资医疗机构以外的医疗机构（以下简称“两证合一”的医疗机构）。

　　二、办理流程

　　北京市医疗机构现已实行电子化注册管理，医疗机构执业登记注册需网上办理。办理流程如下：

　　（一）已取得《设置医疗机构批准书》或设置批复的执业登记流程：

　　1.领取用户名密码。到核发《设置医疗机构批准书》或设置批复的卫生健康行政部门领取用户名和密码。（中外合资、合作门诊部和诊所到所在区卫生健康委领取）

　　2.下载客户端。通过北京市卫生健康委官网登录。进入“北京市医政医管电子化注册管理平台/医疗机构电子化注册/机构端入口”栏目，下载安装包，安装“北京市医疗机构电子化管理信息系统”。

　　3.在线申请。登录“北京市医疗机构电子化管理信息系统”，进入“医疗机构登记注册申请”栏目，在线填写《医疗机构申请执业登记注册书》，维护人员、诊疗科目等信息、上传所需提交的电子材料，所有材料上传完成后点击提交。

　　（二）“两证合一”的医疗机构执业登记流程：

　　1.登录网址。

　　①直接登录https://wjw.beijing.gov.cn/

　　②通过北京市卫生健康委官网登录。打开北京市卫生健康委员会官网，点击首页的“北京市医政医管电子化注册管理平台”进入医疗机构电子化注册/申请新设其他医疗机构/医疗机构办理/其他医疗机构办理”栏目。

　　2.在线申请。在线填写信息、上传电子材料后提交。

　　（三）北京市医疗机构执业登记实行全程网上办理，电子材料提交后，卫生健康行政部门进行网上办理，办事人可通过网络查询办事进度。行政许可结果通过网络告知办事人。

　　（四）办事人在领取《医疗机构执业许可证》时，现场提交纸质版的申请材料，卫生健康行政部门在核发《医疗机构执业许可证》时将审核纸质材料与电子材料的一致性。纸质材料与网上申请材料不一致的，不予核发《医疗机构执业许可证》。

　　三、提交材料

　　1.《医疗机构申请执业登记注册书》一式1份。

　　2.《设置医疗机构批准书》（需设置审批的医疗机构提供）。不需进行设置审批、直接申请执业登记的医疗机构，如由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构及两个以上合伙申请设置医疗机构的，还应当提交由各方共同签署的协议书。

　　3.医疗机构房屋产权证明或者使用证明（包括房屋产权及使用方面的证件、证明和协议等）。

　　4.资产评估报告。

　　5.《医疗机构分类登记审批表》（见附件5）。

　　6.申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单。

　　7. 设置医疗美容诊疗科目的还需提交《北京市医疗美容项目分级管理审核表》（见附件6）。 

　　8. 法定代表人或主要负责人签字表(见附件4)

　　四、提交材料的要求

　　1.申请方须如实提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料内容的真实性负责。

　　2.申请材料应用黑色或蓝色钢笔、签字笔填写或打印，内容须完整、清楚，不得空项；网上下载表格不等改变其样式和规格；申请材料应按顺序提交，用A4纸打印或复印各项材料。

　　3.复印件应在材料上注明“此复印件与原件相符”字样，由设置单位加盖公章或由设置人签字并标明日期。

　　4.申请方如委托代理人办理相关许可事项，应填写《授权委托书》（样式见附件7），并提交委托人、受委托人身份证原件及复印件1份。

　　5.申请方凭《行政许可申请材料接收凭证》领取审批结果，若“凭证”丢失，申请方须带身份证及机构开据的证明信领取审批结果。

　　五、注意事项

　　1. 根据《医疗机构管理条例实施细则》，有以下情形之一的，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人：

　　（1）不能独立承担民事责任的单位。

　　（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。

　　（3）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员。

　　（4）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员。

　　（5）被吊销及吊扣《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。

　　2. 根据《医疗机构管理条例实施细则》及《执业医师法》，设置诊所的个人须同时具备下列条件：

　　（1）依法取得执业医师资格证书和医师执业证书；

　　（2）经注册后在医疗、预防、保健机构中从事五年以上同一专业临床工作。

　　3.本市建立执业登记现场审查制度。卫生计生行政部门受理医疗机构执业登记申请后，将组织审核专家组对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核,形成书面意见。现场审核不合格的，不核发《医疗机构执业许可证》。

　　4.专家评审所需时间不计入办理时限内。

　　5.本市实行医疗机构批准公示制，对于受理的医疗机构执业登记，卫生健康行政部门将进行5日的公示（设置审批时已完成公示的除外），公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示时间不计入办理时限。