医疗机构执业许可证变更
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- 岗位说明
| 事项编码 | 11010800WS-XK-0008 |
|---|---|
| 事项分类 | |
| 事项名称 | 医疗机构执业许可证变更 |
| 行使依据 | 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（中华人民共和国卫生部、中华人民共和国对外贸易经济合作部令第11号）第二条、第三条、第五条 第二条 本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作外方)，按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内(香港、澳门及台湾地区除外，下同)与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作中方)以合资或者合作形式设立的医疗机构。 第三条 申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。 第五条 卫生部和对外贸易经济合作部(以下称外经贸部)在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医／药主管部门)和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。 第四条 卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条 地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)附件4 国务院决定改为后置审批的工商登记前置审批事项目录(共计21项) 《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件1第一项 附件1《国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录》 第1项“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”，处理决定：下放省级卫生和计划生育部门。” 《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）【行政法规】第九条、第十四条、第十六条、第五十二条 第九条 单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。 第十四条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。 第十六条 医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。 按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。 第五十二条 外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。 《医疗机构管理条例实施细则》（中华人民共和国卫生部令第35号（2006年第一次修订，2008年第二次修订，2017年第三次修订））第十条、第十一条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条 第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。 第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。 第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料： (一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》； (二)医疗机构用房产权证明或者使用证明； (三)医疗机构建筑设计平面图； (四)验资证明、资产评估报告； (五)医疗机构规章制度； (六)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件； (七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。 《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。 条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。 第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记： (一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项； (二)不符合《医疗机构基本标准》； (三)投资不到位； (四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能； (五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转； (六)医疗机构规章制度不符合要求； (七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格； (八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第二十八条 医疗机构执业登记的事项： (一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人； (二)所有制形式； (三)注册资金(资本)； (四)服务方式； (五)诊疗科目； (六)房屋建筑面积、床位(牙椅)； (七)服务对象； (八)职工人数； (九)执业许可证登记号(医疗机构代码)； (十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。 《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。 |
| 办理主体 | 海淀区卫生健康委 |
| 受理条件 |
一、受理范围
医疗机构执业登记后，其核准的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）发生变更的，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门申请办理变更登记。
二、办理流程
北京市医疗机构现已实行电子化注册管理，医疗机构变更登记注册需网上办理。办理流程如下：
1.未进行医疗机构电子化注册激活的医疗机构，应先到核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门领取用户名和密码。领取用户名和密码后，登录北京市卫生健康委员会官网“北京市医政医管电子化注册管理平台/医疗机构电子化注册/机构端入口”栏目，下载安装包，安装“北京市医疗机构电子化管理信息系统”。
2.登录“北京市医疗机构电子化管理信息系统”，进入“医疗机构变更登记注册申请”栏目，在线填写《医疗机构申请变更登记注册书》，维护人员、诊疗科目等信息。
3.《医疗机构申请变更登记注册书》相关信息填写完毕后，选择是否“网上审核指导服务”。如选择网上审核指导服务，需在线提交办理业务所需的材料。如不选择网上审核指导服务，仅需在线提交《医疗机构申请变更登记注册书》。
4.携办理业务所需材料的纸质版到卫生健康行政部门提交申请材料。
三、提交材料
（一）医疗机构申请变更登记注册书一式1份（网上填写并打印）；
（二）《医疗机构执业许可证》正本、副本原件；
（三）申请变更登记的原因和理由的说明；
（四）根据申请变更项目的不同，还应当提交以下材料：
1.变更名称：
提供医疗机构主管单位出具的批准文件或凭证；
2.变更法定代表人（主要负责人）：
（1）合法有效的任免文件、任职文件（见附件2）；
（2）医疗机构法定代表人（主要负责人）签字表（见附件3）。
3.变更注册资金：
资产变更的凭证（合法有效的资产评估报告）；
4.变更诊疗科目：
变更诊疗科目的书面请示；
5.变更床位（牙椅）数：
在区卫生健康行政部门登记的医疗机构总床位达500张（含）以上的，在增加床位数量前应报市卫生健康委审核同意后方可办理变更登记手续。
（1）申请变更医疗机构床位（牙椅）的应首先提交申请变更床位（牙椅）的书面请示（说明变更床位（牙椅）的理由、变更后的床位（牙椅）数量和用途、医疗机构近三年工作量及平均住院日、床位使用率、床位周转次数等工作效率指标、相关的诊疗科目和科室设置、人员、场地和设备配备等）；
（2）增加床位（牙椅）时涉及医疗机构改建、扩建项目的，还应提交：可行性研究报告（包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容，可根据实际情况适当简化）。
6.变更医疗机构地址
（1）因原登记地址名称变更但实际不迁址的，应当提交所在地公安机关出具的地址名称变更的材料。
（2）因迁址、新增执业地址申请变更地址的，应当提交以下材料：①书面请示（说明变更地址的理由、变更后的详细地址、床位(牙椅)数量、诊疗科目和科室设置、人员设备配置等内容）；②新址房屋土地使用的凭证（包括房屋或土地产权及使用方面的证件、凭证和协议等）；
（3）营利性医疗机构还应当具备该医疗机构的工商营业执照登记信息（由卫生健康行政部门通过政府部门间信息共享的方式查验，不要求申请人提交）。
7.变更服务方式
（1）医疗机构变更服务方式的原因和理由说明（含服务现状、变更原因、可行性分析、质量安全保障措施等）。
（2）有关规章制度。
（3）申请增加“互联网诊疗”服务方式的，还应当提交以下材料：①信息系统三级安全等级保护备案证明。②医疗机构开展互联网诊疗活动的医疗质量和医疗安全规章制度。③如果与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统，应当提交合作协议（应当明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利）。
四、提交材料的要求
1.申请方如实提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料内容的真实性负责。
2.申请材料应用黑色或蓝色钢笔、签字笔填写或打印，内容须完整、清楚，不得空项；网上下载表格不等改变其样式和规格；申请材料应按顺序提交，用A4纸打印或复印各项材料，且在每类材料封面上加盖公章。
3.无论是否选择“网上审核指导服务”，均需网上录入《医疗机构申请变更登记注册书》中的有关信息，打印后提交卫生健康行政部门。
4.如已通过网上审核指导服务，需打印《网上审核指导服务完成通知单》，持《网上审核指导服务完成通知单》以及办理业务所需材料的纸质版到卫生健康行政部门提交申请材料。
5.复印件应在材料上注明“此复印件与原件相符”字样并加盖公章，并标明签字日期。
6.申请方如委托代理人办理相关许可事项，应填写《授权委托书》（样式见附件6），并提交委托人、受委托人身份证原件及复印件1份。
7.申请方凭《行政许可申请材料接收凭证》领取审批结果，若“凭证”丢失，申请方须带身份证及机构开据的证明信领取审批结果。
五、注意事项
1.我市建立变更登记重要事项现场审查制度。医疗机构申请变更诊疗科目、床位（牙椅）数量及改扩建、迁址、增加地址等事项的，卫生健康行政部门组织专家对相应变更事项进行现场审查。现场审查不合格的,不予变更登记。
2.经卫生健康行政部门审查同意增设诊疗科目后，医疗机构方可申请办理变更手续。医疗机构设置诊疗科目应满足以下要求：
（1）每设置一个诊疗科目至少要具备一名本专业的医师，同时按《医疗机构基本标准（试行）》等规定配备相关卫生技术人员。
（2）独立设置开展该诊疗科目的诊室。
（3）应在设施、设备、注册资金等方面满足开展诊疗业务的需求。
（4）新增诊疗科目要符合相关法律法规规定的要求。
3.按相关规定要求办理在医疗机构执业许可证副本备注栏进行登记的项目时（如要求登记的相关二类技术、三类技术、输血科和血库、血液透析、健康体检项目等），需按照有关文件要求进行审批并取得批准文件或专家审核同意意见后方可办理登记手续。
4. 专家评审所需时间不计算在办理时限内。
5.网上审核指导服务是卫生健康行政部门提供的便民服务事项。如选择网上审核指导服务，卫生健康行政部门将于5个工作日内在线审核医疗机构提交的电子材料，并进行指导。卫生健康行政部门现场接收到持《网上审核指导服务完成通知单》的材料后，进行一致性审核，审核通过后迅速将申请件转入下一办理环节。
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| 收费依据和标准 | 不收费 |
| 法定期限 | 20个工作日 |
| 承诺期限 | 20个工作日 |
| 办理部门 | 北京市海淀区综合行政服务中心3层西侧综合窗口 |
| 办理地点 | 北京市海淀区东北旺南路甲29号（上地办公中心西侧） |
| 办公时间 | 周一至周五9：00-12：00；13：30-17：00，节假日除外 |
| 联系电话 | 010-52808206 |
| 办理权限 | 终审 |
| 监督电话 | 010-52808206 |
